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医学伦理委员会

首都医科大学附属拉斯维加斯注册网上伦理委员会简介

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发布时间:2023-03-14 点击量:

首都医科大学附属拉斯维加斯注册网上医学伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)成立于1998年。它是一个独立的、非盈利性的、不受任何参与试验者影响的组织。依据《赫尔辛基宣言》(2013)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)、《药物临床试验伦理审查指导原则》(2010)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)及《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等,对涉及人的生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是保护受试者的尊严、权益和安全。

经过多年建设发展,伦理委员会已建成了以保护受试者权益为宗旨,人员结构合理、专业覆盖较全的伦理审查委员会。伦理委员会建立了包括章程、管理制度、指南等9个管理类文件及24个SOP,并完成了伦理信息化建设。2021年,医院成立了干细胞临床研究伦理委员会,以满足学科发展需要。目前,伦理委员会设有主任委员1人,副主任委员1人,常务委员12人,专职秘书1人。伦理委员会委员专业包括医药专业、非医药专业、管理学专业、法律专业、伦理学专业等;人员组成包括本院人员、与研究项目的组织者及研究机构不存在行政隶属关系的外单位人员,并有不同性别的委员。伦理委员会的人员构成符合相关法律法规规定的组织建设要求。

目前我院医学伦理委员会受理的临床研究项目包括:药物临床试验、医疗器械临床试验、体外试剂诊断临床试验、科研临床研究等。伦理审查形式包括快速审查、会议审查和紧急会议审查。

医院伦理委员会每月组织召开伦理审查会议一次,每次审查初始项目8-10个。医院伦理委员会在做好项目审查的同时,加强对委员培训与继续教育,提升委员伦理审查能力,规范审查流程,提高审查效率,严格遵循相关法律法规及伦理委员会SOP进行伦理审查工作,切实发挥伦理委员会的职责与职能,保护受试者权益。

自2014年以来,医院不断完善伦理审查平台建设;医院伦理委员会及受试者保护体系先后通过了亚太地区SIDCER认证和世界中医药学会联合会CAP认证。

伦理互认工作。2019年1月28日,医院依托感染病学科,与友谊医院、佑安医院签订了伦理审查互认机制,率先在北京地区探索并实施伦理互认工作;2021年2月23日,医院加入北京大学第一医院皮肤与免疫疾病伦理审查互认联盟;2021年3月18日,医院加入北京市医学伦理互认联盟。“十四五”期间,医院将依托国家传染病医学中心、医院感染联盟等平台,在全国牵头成立感染病临床研究伦理互认联盟。